Aus aktuellem Anlass möchten wir Ihnen einen Überblick über die derzeit relevanten Sachverhalte bei der Verordnung von Therapieallergenen geben und Sie so bei einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unterstützen.
Seit Inkrafttreten der Therapieallergene-Verordnung (TAV) im Jahr 2008 müssen Therapieallergene das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren durchlaufen. Derzeit befinden sich noch 43 Therapieallergenpräparate im Zulassungsverfahren (Stand: 25. Juni 2024; Quelle: PEI) nach TAV – sogenannte verkehrsfähige Präparate.
Zu diesen gab es in der Vergangenheit bereits Prüfmaßnahmen von verschiedenen Kostenträgern. Die entsprechende Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV wird juristisch diskutiert, da bereits Urteile von Sozialgerichten vorliegen, die von einer unzulässigen Verordnung ausgehen und entsprechende Regresse bestätigt haben. Obergerichtliche Rechtsprechung ist derzeit nicht bekannt. Soweit Kassen in laufenden Verfahren Prüfanträge zurücknehmen, ist damit keine Aussage über die Zulässigkeit oder Unzulässigkeit der Verordnung verbunden.
Im Jahr 2026 endet nach aktuellem Stand die Übergangsregelung der TAV. Erfolgt bis zu diesem Zeitpunkt keine Zulassung der verkehrsfähigen Therapieallergene, stehen diese mit Auslauf der Übergangsregelung nicht mehr auf dem Markt zur Verfügung.
Durchschnittlich erfolgt die immunspezifische Allergentherapie über einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren. Um mögliche Therapieabbrüche beziehungsweise Umstellungen während einer laufenden Therapie zu vermeiden, empfiehlt die KV RLP den Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen insbesondere bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebiets, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem Applikationsweg zur Verfügung stehen.
Auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie:
- entsprechende Listen zugelassener Therapieallergene
- eine Übersicht über Therapieallergene, die sich noch im Zulassungsverfahren nach der Therapieallergeneverordnung (TAV) befinden. Diese sind trotz ausstehender arzneimittelrechtlicher Zulassung nach TAV bis maximal zum Ende der Übergangsregelung im Jahr 2026 verkehrsfähig.
