Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) regelt die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use).
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Aufnahme von Platinderivaten (Cisplatin/Carboplatin) in Teil A der Anlage VI der AM-RL beim triple-negativen Mammakarzinom in frühen und rezidivierten/metastasierten Stadien beschlossen. Eine Verordnung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist somit nun in diesem Rahmen auch außerhalb der Zulassung möglich.
Spezielle Patientengruppen und Behandlungsziele
Die Anwendung im OLU beim Triple-negativen Mammakarzinom in frühen (eTNBC) und in fortgeschrittenen (mTNBC) Stadien ist für folgende spezielle Patientengruppen vorgesehen:
eTNBC:
Primär systemische Therapie bei bis dahin nicht behandelten Patientinnen (neoadjuvant); der Einsatz kann auch bei bereits operierten Patientinnen erfolgreich sein (adjuvant, keine medikamentöse Vorbehandlung).
mTNBC:
Patientinnen mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung; die Therapie kann je nach Situation in der ersten Therapielinie (keine Vorbehandlung) oder in späteren Therapielinien erfolgen.
Patientinnen, die nicht behandelt werden sollten:
Bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung müssen die Hinweise in der jeweiligen Fachinformation beachtet werden. Vor Cisplatin ist eine Ton-Audiometrie durchzuführen und das Ergebnis ist bei der Indikationsstellung zu berücksichtigen.
Behandlungsziele sind die Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens bei eTNBC sowie die Verbesserung der Lebensqualität und des Gesamtüberlebens bei mTNBC.
Weitere Informationen
Zusätzliche Angaben wie beispielsweise Dauer der Therapie, Dosierung, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, Abbruch der Behandlung sowie die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer sind im Beschluss aufgeführt.
Zustimmung pharmazeutischer Unternehmer
Bitte beachten Sie, dass für die Off-Label-Indikation nur Präparate genannter Platinderivate von Herstellern verordnungsfähig sind, die eine entsprechende Haftungserklärung abgegeben haben. Diese Hersteller sind unter Punkt k) im Beschluss aufgelistet.
Nicht verordnungsfähig sind demnach analoge Arzneimittel aller übrigen pharmazeutischen Unternehmer, da von diesen keine entsprechende Erklärung vorliegt.
Der Beschluss ist seit dem 22. April 2026 in Kraft.
