Die Medizinprodukte EtoPril® und Klistier Fresenius wurden ursprünglich nach der damals gültigen Richtlinie der Risikoklasse I eingestuft. Nach der europäischen Medizinprodukteverordnung ordnet man diese nun einer höheren Risikoklasse zu und der Hersteller muss ein gültiges CE-Zertifikat entsprechend der neuen Risikoklasse vorlegen.
Da dem G-BA keine Nachweise der jeweiligen Hersteller vorliegen, verlieren EtoPril® und Klistier Fresenius ihren Status als verkehrsfähige Medizinprodukte und erfüllen damit die Voraussetzung für die Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie nicht mehr.
Die jeweiligen Beschlüsse sind seit dem 27. September und dem 1. Oktober 2024 in Kraft.
