GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz: direkte Auswirkungen auf den ArzneimittelsektorDiese Änderungen sind besonders relevant und sofort gültig

GKV: nur noch Cannabisextrakte und Arzneimittel mit Dronabinol und Nabilon erstattungsfähig

Cannabisblüten sind nach Inkrafttreten des Gesetzes nicht mehr im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) enthalten und verlieren somit ihre Verordnungsfähigkeit. Auch für Patientinnen und Patienten mit bisheriger Genehmigung fallen die Blüten künftig nicht mehr unter die Kassenleistung. 

Nach der Neuerung sind nur noch Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon sowie Cannabisextrakte in standardisierter Qualität für Versicherte mit schwerwiegenden Erkrankungen unter den dort genannten Voraussetzungen verordnungsfähig (neugefasster §31 Abs. 6 SGB V).

Konkretisierung der Therapiereihenfolge

Die Cannabistherapie im Rahmen der GKV muss nun mit einem zugelassenen entsprechenden Fertigarzneimittel im Rahmen eines sechsmonatigen Therapieversuchs beginnen. Abweichungen hiervon sind nicht vorgesehen. 

Cannabishaltige Fertigarzneimittel sind zur Anwendung in der Therapie und bei Erfüllung der dort genannten Anforderungen (siehe §31 Abs. 6 SGB V) auch außerhalb ihrer zugelassenen Indikationsgebiete als Kassenleistung anwendbar. Die Genehmigung eines Off-Label-Uses (OLU) ist unter diesen Bedingungen nicht erforderlich.

Achten Sie auf eine vollständige Dokumentation in der Patientenakte, um das Risiko für Regresse zu vermeiden.

Apothekenpflichtige – hierzu gehören verschreibungsfreie und verschreibungspflichtige – homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind nach Inkrafttreten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche nicht mehr zulasten der GKV erstattungsfähig (§11 Abs. 6 in Verbindung mit §31 Abs.1 SGB V). 

Dies betrifft auch die vorwiegend anthroposophischen Mistel-Präparate zur palliativen Therapie maligner Tumore, welche gemäß Arzneimittel-Richtlinie bisher bei schwerwiegenden Erkrankungen auf Kassenrezept möglich waren.

Der Bezug der genannten Produkte über den Sprechstundenbedarf ist nun ebenfalls ausgeschlossen.

Ab dem 1. Januar 2027 entfallen Homöopathika und Anthroposophika zudem aus der freiwilligen Kassenleistung.

Das Streichen von §130b Absatz 2 SGB V betrifft die bisherigen Regelungen zur Anerkennung von Arzneimitteln mit anerkanntem Zusatznutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als bundesweite Praxisbesonderheit. Die entsprechenden Präparate verlieren ihren Status als bundesweite Praxisbesonderheit. 

Somit werden ihre Kosten im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen künftig nicht mehr aus dem praxisindividuellen Verordnungsvolumen bereinigt.

Krankenkassen oder deren Verbände können Gruppen von patentgeschützten Arzneimitteln bilden, die Wirkstoffe mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung beinhalten. Hierzu haben pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, exklusive oder wirkstoffübergreifende Rabattverträge für einzelne Arzneimittel einer Gruppe abzuschließen. 

Bis zum 31. Dezember 2030 sind bereits fünf Wirkstoffgruppen festgelegt:

• Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren,
• Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten,
• Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren,
• Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)-Inhibitoren und
• Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-ligand-1 (PD-1/PD-L1)-Inhibitoren

Rabattarzneimittel als erste Wahl

Vertragsärztinnen und Vertragsärzte haben aus den oben genannten Gruppen bevorzugt Arzneimittel zu wählen, für die ein Rabattvertrag vorliegt. Die Verordnungen entsprechender Arzneimittel sollen künftig im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfungen prinzipiell als Praxisbesonderheiten berücksichtigt werden. 

Bei medizinischer und dokumentierter Begründung kann die verordnende Person im Einzelfall auch vom bestehenden Rabattvertrag abweichen.

Die Arzneimittel-Richtlinie und regionale Arzneimittel- und Prüfvereinbarungen sowie deren Anlagen werden verzögert angepasst. Bitte beachten Sie jedoch, dass veraltete Formulierungen durch das Gesetz umgehend ungültig werden.