Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) regelt die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Aufnahme von Ivabradin, Metformin, Agomelatin und Vortioxetin in Teil A der Anlage VI der AM-RL zur Behandlung unterschiedlicher Krankheitsbilder im Zusammenhang mit Long/Post-COVID beschlossen. Eine Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist somit nun in diesem Rahmen auch außerhalb der Zulassung möglich.
Ivabradin
Zukünftig können Arzneimittel mit diesem Wirkstoff bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit COVID-19-assoziiertem PoTS (Posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom) eingesetzt werden, die eine Therapie mit Betablockern nicht tolerieren oder für diese nicht geeignet sind.
Für Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, ist Ivabradin kontraindiziert.
Metformin
Kann zukünftig zur Prophylaxe von Long/Post-Covid (innerhalb von 3 Tagen nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-Infektion) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren verordnet werden, bei denen der Risikofaktor Übergewicht/Adipositas (BMI >25) vorliegt und die COVID-19 Symptome weniger als 7 Tage vorhanden sind.
Agomelatin
Findet Einsatz zur Behandlung der Fatigue bei Patientinnen und Patienten mit postinfektiösem ME/CFS (Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Fatique Syndrom) und/oder mit Long/Post-COVID.
Bei allen Patientinnen und Patienten sollen vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das Dreifache des oberen Normbereichs überschreiten.
Vortioxetin
Die Anwendung im Off-Label-Use ist für erwachsene Patientinnen und Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID vorgesehen.
