Umbenennung des Impfstoffes
Seit dem 1. Juli 2024 wird der 20-valente Pneumokokken-Impfstoff Apexxnar® unter dem neuen Namen Prevenar 20® auf dem deutschen Markt vertrieben. Der Hersteller hat zuvor die Umbenennung des Impfstoffes bei der European Medicines Agency (EMA) beantragt.
Zulassungserweiterung
Die Umbenennung geht mit einer Zulassungserweiterung des Impfstoffes für den pädiatrischen Bereich einher. Demnach ist Prevenar 20® jetzt auch für Säuglinge, Kinder und Jugendliche (Alter: ab 6 Wochen bis unter 18 Jahren) zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, zugelassen.
Impfschema laut Fachinfo
Zur Grundimmunisierung sollen – laut Prevenar 20® Fachinformation – Säuglinge und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten drei Impfdosen zu je 0,5 Milliliter erhalten. Dabei ist die erste Dosis regulär im Alter von zwei Monaten zu verabreichen. Zwei weitere Impfungen sollen dann jeweils mit einem Mindestabstand von vier Wochen zur vorangegangenen Impfung erfolgen. Die vierte Impfstoffdosis wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen.
Vorgaben der Schutzimpfungs-Richtlinie beachten
Die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) regelt den Anspruch auf Impfungen zu Lasten der GKV. Laut dieser (Anlage 1 SI-RL) sollen reif geborene Säuglinge regulär mit drei Impfdosen im Alter von zwei, vier und elf Monaten grundimmunisiert werden. Eine vierte Impfdosis im Alter von drei Monaten bleibt ausschließlich Frühgeborenen vorbehalten.
Regressgefahr – keine Empfehlung zur Impfung von Säuglingen mit Prevenar 20®
Die KBV rät aus Wirtschaftlichkeitsgründen von einem regelhaften Einsatz des Impfstoffes Prevenar 20® bei Säuglingen ab. Zum einen ist die Verwendung dieses Impfstoffes derzeit unzureichend durch die SI-RL gedeckt und zum anderen erhöhen sich die Kosten. Die Einzeldosis ist teurer und zur regulären Grundimmunisierung der Säuglinge ist eine Impfdosis mehr nötig (4 statt 3).
Ob der Gemeinsame Bundesausschuss die SI-RL hinsichtlich der Pneumokokken-Impfung für Säuglingen ändert, hängt von den Empfehlungen der STIKO ab. Diese prüft laut RKI derzeit den Sachverhalt.
